美國食品和藥物管理局（FDA）周二召集的美國衛(wèi)生專家小組以壓倒性多數(shù)投票反對使用美國食品和藥物管理局（FDA）的搖頭丸，俗稱搖頭丸，用于治療創(chuàng)傷后應激障礙。

創(chuàng)傷后應激障礙是一種使人衰弱的心理健康狀況，在一個人經歷或受到死亡、戰(zhàn)斗或性侵犯等創(chuàng)傷性事件的威脅后發(fā)展，在任何一年中都會影響估計 5% 的美國人。

但到目前為止，藥物治療選擇僅限于兩種抗抑郁藥，需要三個月的劑量才能生效，并且發(fā)現(xiàn)對藥物的反應率不均衡。

總部位于加利福尼亞州的Lykos Therapeutics已根據(jù)兩項臨床研究（每項研究招募約100人）申請監(jiān)管批準，以評估MDMA與其他心理干預措施（如談話療法）一起使用。安慰劑與談話療法。

這兩項研究，發(fā)表在著名期刊上自然醫(yī)學表明搖頭丸確實是安全的在治療創(chuàng)傷后應激障礙方面非常有效。

但該小組的11名專家中有9名表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以證明治療有效，11名專家中有10名表示益處并未超過風險。

“我認為這是一種非常令人興奮的治療方法。我對迄今為止的結果感到非常鼓舞，“其中一位專家，國家創(chuàng)傷后應激障礙中心的保羅霍爾茨海默說。

“但我覺得，無論是從療效還是安全性的角度來看，現(xiàn)在還為時過早。

專家小組的投票不具約束力，但FDA很少反對他們的建議。

副作用數(shù)據(jù)不足

MDMA（亞甲二氧基甲基苯丙胺）是《受控物質法》規(guī)定的附表1藥物，批準其用于醫(yī)療用途將是一個重大轉變。

在簡報文件在會議召開之前，F(xiàn)DA工作人員提出了擔憂，盡管這些研究名義上是“雙盲的”——這意味著接受測試的人和他們的醫(yī)護人員都不知道誰接受了治療，誰接受了安慰劑——但大多數(shù)人能夠準確地猜測他們接受了什么。

他們認為，這種“功能性揭盲”會給研究結果帶來偏倚和不確定性。

FDA工作人員還批評Lykos沒有收集足夠的副作用數(shù)據(jù)，包括參與者是否經歷過“欣快感”或“興高采烈的情緒”，他們認為，這“對于評估濫用潛力或描述藥物的預期效果具有重要意義。

美國食品和藥物管理局表示，娛樂用途的報告表明MDMA對心臟和肝臟健康有有害影響 - 但該公司沒有在這些領域收集足夠的數(shù)據(jù)。

研究不端行為指控

然后，在非營利性臨床和經濟評論研究所（Institute for Clinical and Economic Review）的一份報告草案中，出現(xiàn)了與試驗有關的令人不安的研究不當指控。

其中包括聲稱這些試驗“大量來自那些感興趣并參與使用迷幻藥以獲得可能的心理益處的人的現(xiàn)有社區(qū)”。

一些患者告訴非營利組織，據(jù)稱他們被阻止參加長期隨訪研究，“并認為這樣做是為了將這些負面結果排除在數(shù)據(jù)集之外。

“我們當然非常認真地對待這些指控，并對此感到非常擔憂，”FDA的Tiffany Farchione在會議期間表示，并補充說調查正在進行中。

Lykos表示，F(xiàn)DA的最終授權決定應該在8月中旬之前做出。

如果該機構不顧咨詢小組的反對而授權治療，可能會有某些嚴格的規(guī)定 - 例如，該藥物只能在醫(yī)療保健環(huán)境中分發(fā)，受試者受到仔細監(jiān)測并登記在登記處以記錄副作用。

?法新社

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